1차 출처 기록
중대신청 접수
Grace Therapeutics, GTx-104 NDA 접수; PDUFA 2026년 4월 23일로 설정
FDA가 2025년 8월 22일 GTx-104 (nimodipine IV)에 대한 NDA를 공식 검토를 위해 접수했습니다. FDA는 aSAH 적응증에 대해 2026년 4월 23일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 제출은 완료된 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 13일 PM 01:01
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 23일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, 2026년 2분기 재무 결과 발표, 사업 업데이트 제공 GTx-104 신약신청서(NDA) 검토 접수 발표 미국 식품의약국(FDA) FDA, GTx-104 NDA 검토 접수 FDA, GTx-104의 동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 치료 적응증 NDA 검토를 위한 PDUFA 목표일 2026년 4월 23일 설정 3상 STRIVE-ON 안전성 시험 데이터, 2025년 신경중환자학 연례회의에서 발표 GTx-104 IV 투여 요법 관련 미국 특허 6번째 획득 2025년 11월 13일, 뉴저지주 프린스턴 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 또는 회사)는 GTx-104를 개발 중인 후기 단계 바이오제약 회사입니다.