Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA-Einreichung 2Q26, PDUFA Q1 2027

Das Unternehmen gab bekannt, dass die NDA für Pitolisant GR (gastro-resistentes Pitolisant) planmäßig für die Einreichung im Q2 2026 vorgesehen ist. Das erwartete PDUFA-Datum ist Q1 2027, wodurch das Pitolisant-Portfolio bis in die 2040er Jahre verlängert wird, mit einer Formulierung, die darauf ausgelegt ist, gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren und therapeutische Dosierung ohne Titration zu ermöglichen.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 13:24
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: HRMYHarmony Biosciences
Asset: pitolisant GR
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Apr. 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES BERICHTET ÜBER Q1-FINANZERGEBNISSE UND BESTÄTIGT NETTOUMSATZPROGNOSE 2026 VON ÜBER 1 MILLIARDE USD; BESTÄTIGT STRATEGISCHE PRIORITÄTEN 2026 WAKIX® Nettoerlöse wuchsen um 17 % auf 215,4 Millionen USD im ersten Quartal 2026; Auf Kurs für Nettoerlöse über 1 Milliarde USD im Gesamtjahr 2026 Fortgesetzte intensive Verteidigung des WAKIX-IP bis 2030; Klage gegen AET Pharma/Sandoz wegen Verletzung des amorphen Pitolisant-Patents eingereicht Lifecycle-Management schreitet voran mit Pitolisant GR auf Kurs für NDA-Einreichung 2Q26, Pitolisant HD Phase-3-Daten 2027 und kürzlich erworbener neuer amorpher Form von Pitolisant zur Verfolgung breiterer CNS-Indikationen Potenzieller Best-in-Class Orexin-2-Agonist mit BP-2

SEC 8-K