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La FDA a accepté la BLA d'INOVIO pour INO-3107 dans le cadre d'un examen standard avec une date cible PDUFA fixée au 30 octobre 2026. L'agence a signalé un problème potentiel concernant l'éligibilité à l'approbation accélérée ; INOVIO prévoit de demander une réunion pour traiter ce point et ne poursuit pas une voie d'approbation traditionnelle. Aucune réunion de comité consultatif n'est actuellement prévue.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 La FDA accepte d'examiner la BLA d'INOVIO pour INO-3107 dans le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente (RRP) chez l'adulte PLYMOUTH MEETING, PA., 29 décembre 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), une société de biotechnologie axée sur le développement et la commercialisation de médicaments à base d'ADN pour aider à traiter et protéger les personnes contre les maladies liées au VPH, le cancer et les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la Demande de licence de produit biologique (BLA) de la société pour INO-3107 afin d'examiner son potentiel en tant que traitement pour les adultes atteints de RRP. La classification d'examen désignée par