一次情報の記録
重要申請受理
Ionis: zilganersen NDAが優先審査で受理; PDUFA 2026年9月22日
FDAがzilganersenのNDAを受理し、優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2026年9月22日に設定しました。申請は、61週目での歩行速度の統計的に有意な安定化を示した第1-3相ピボタル試験によって裏付けられています。これにより、zilganersenはAlexander病に対する初の承認療法となる可能性に向かって前進します。
主要事実
- 提出
- 2026年3月23日 11:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zilganersen
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
IonisがAlexander病（AxD）に対するzilganersen新薬承認申請をFDAが優先審査で受理したことを発表 IonisがAlexander病（AxD）に対するzilganersen新薬承認申請をFDAが優先審査で受理したことを発表 IonisがAlexander病（AxD）に対するzilganersen新薬承認申請をFDAが優先審査で受理したことを発表 – PDUFA日を2026年9月22日に設定 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)は本日、希少で進行性かつしばしば致命的な神経疾患であるAlexander病（AxD）に対するRNA標的治療薬であるzilganersenの新薬承認申請（NDA）がFDAにより優先審査で受理されたことを発表しました。FDAは処方薬ユーザー料法（PDUFA）目標アクション日を2026年9月22日に設定しました。