Disc Medicine, Bitopertin İçin EPP'de Pozitif Faz 3 APOLLO Üst Düzey Sonuçları Bildiriyor

APOLLO Faz 3 denemesi, istatistiksel olarak anlamlı PPIX azalması, ışıkta geçirilen sürede artış ve fototoksik reaksiyonlarda azalma ile tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Disc, 2026 sonuna kadar NDA'yı yeniden sunmayı planlıyor ve beklenen FDA kararı 2027 ortası.

Temel olgular

Bildirildi: 19 Eki 2026 11:08
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: IRONDisc Medicine
Varlık: bitopertin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
ışıkta geçirilen süre: plaseboya göre +12,2 saat, p=0,0010
PPIX azalması: plaseboya göre -%41,4, p<0,0001
fototoksik reaksiyonlar: p<0,0001

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Disc Medicine, Erişkin ve Adölesanlarda Eritropoietik Protoporfiri (EPP) İçin Bitopertin'in Pivotal Faz 3 APOLLO Denemesinde Tüm Birincil ve İkincil Sonlanım Noktalarında Başarı Bildiriyor • Pozitif APOLLO denemesi üst düzey sonuçları, tüm çalışma sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı fayda gösterdi • Protoporfirin IX (PPIX) azalması ve toplam ışıkta geçirilen sürede artış birincil ortak sonlanım noktalarını başarıyla karşıladı • Tüm ikincil sonlanım noktası sonuçları da pozitif ve istatistiksel olarak anlamlıydı; bunlar arasında fototoksik reaksiyonlarda azalma ve birden fazla ışık toleransı ölçümünde iyileşmeler yer alıyor • Yaşam kalitesi iyileşmesine yönelik keşif sonlanım noktaları da

SEC 8-K