MannKind : la FDA libère Afrezza de l'exigence post-commercialisation de cinq ans sur les tumeurs malignes pulmonaires

La FDA a libéré MannKind de l'exigence post-commercialisation consistant à mener une étude sur les tumeurs malignes pulmonaires de cinq ans portant sur 8 000 à 10 000 patients pour Afrezza. La seule exigence post-commercialisation restante est l'évaluation de l'efficacité/sécurité pédiatrique ; la sBLA pour les âges 4-17 a une date d'action cible PDUFA du 29 mai 2026.

Faits clés

Déposé: 28 mai 2026, 12:37
Événement: Mise à jour de l'étiquetage FDA
Direction: Positif
Société: MNKDMannKind
Actif: insulin human
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

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