SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐơn được chấp nhận

Ultragenyx nhận được IRL về việc nộp lại BLA cho UX111

Công ty đã nhận được Thư phản hồi không hoàn chỉnh đối với BLA được nộp lại vào tháng 1 năm 2026 cho UX111, yêu cầu thêm tài liệu CMC. Công ty dự kiến cung cấp thông tin được yêu cầu trong một lần nộp lại tiếp theo.

Thông tin chính

Nộp lúc
21:11 12 thg 2, 2026
Sự kiện
Đơn được chấp nhận
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
RAREUltragenyx
Tài sản
UX111
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Corporate Update 2025 total revenue of $673 million, Crysvita® revenue of $481 million and Dojolvi® revenue of $96 million 2026 total revenue from current products expected to be between $730 million to $760 million Initiated a strategic restructuring plan to significantly reduce and focus expenses and headcount, reiterate path to profitability in 2027 2026 catalysts include two potential approvals and expected pivotal Phase 3 data from the GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – February 12, 2025 – Ultrag

SEC 8-K

Thêm về tài sản này