Summit Therapeutics วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 สำหรับ ivonescimab

Summit ประกาศว่าจะยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 เพื่อขอการอนุมัติ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR-mutant หลังการรักษาด้วย EGFR TKI โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ PFS เชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi (HR 0.52) บริษัทรับทราบถึงข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่เชื่อว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในปัจจุบันสนับสนุนการอนุมัติ แม้ว่าแนวโน้ม OS (HR 0.79, p=0.057) จะยังไม่ถึงระดับนัยสำคัญก็ตาม

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 20 ต.ค. 2568 11:28
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: SMMTSummit Therapeutics
สินทรัพย์: ivonescimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราส่วนอันตราย OS: 0.79
อัตราส่วนอันตราย PFS: 0.52
มัธยฐาน OS: 16.8 เทียบกับ 14.0 เดือน
มัธยฐาน PFS: 6.8 เทียบกับ 4.4 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics รายงานผลการเงินและความคืบหน้าดำเนินงานสำหรับไตรมาสที่สามและเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2025 Summit วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 สำหรับ Ivonescimab โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi ทั่วโลก การขยายโปรแกรมการพัฒนาระยะที่ 3 ทั่วโลกของ Summit เริ่มต้นด้วยการเริ่มต้น HARMONi-GI3 การศึกษาครั้งใหม่ใน 1L CRC: Summit จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพิ่มเติมอีกชุดหนึ่ง โดยจะแจ้งรายละเอียดในไตรมาส 1 ปี 2026 Ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 48% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในการทดลอง HARMONi ระยะที่ 3 ทั่วโลก ประเมินผู้ป่วย EGFRm NSCLC หลังการรักษาด้วย EGFR TKI โดยมีข้อมูลที่สอดคล้องกันในทุกภูมิภาค Ivonescimab กับ Che

SEC 8-K