Spruce Biosciences : soumission de la BLA TA-ERT prévue pour le T4 2026

Suite à des réunions de type B positives, la FDA a confirmé que les données intégrées des études interventionnelles et d’histoire naturelle pourraient servir d’étude adéquate et bien contrôlée à l’appui d’une approbation accélérée. La société prévoit désormais de soumettre la BLA pour TA-ERT au T4 2026, avec une éligibilité potentielle à un bon de révision prioritaire pour maladie pédiatrique rare.

Faits clés

Déposé: 9 mars 2026, 11:23
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: SPRBSpruce Biosciences
Actif: tralesinidase alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 6 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

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