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निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
Unicycive: FDA ने OLC NDA पुनः प्रस्तुति के लिए 29 जून, 2026 की PDUFA तिथि निर्धारित की
FDA ने ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट (OLC) के NDA पुनः प्रस्तुति को स्वीकार कर लिया है और 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। समीक्षा बिना किसी चिंता के प्रीक्लिनिकल, क्लिनिकल या सुरक्षा डेटा पर ट्रैक पर बनी हुई है। कंपनी संभावित लॉन्च से पहले वाणिज्यिक-तत्परता गतिविधियों को जारी रखे हुए है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 मई 2026, 11:51 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
UNCYUnicycive- संपत्ति
- oxylanthanum carbonate
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MAY 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and
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