SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Plano ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA sa panahon ng 1Q 2026 sa ilalim ng real-time oncology review program. Potensyal na U.S. launch ay nakaplanong sa 2H 2026. Ang Zymeworks ay karapat-dapat sa hanggang $440 million sa regulatory milestone payments na nakatali sa GEA approvals sa U.S., Europe, Japan, at China.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 2, 2026, 11:03 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Rate ng bayad-karapatan
10% hanggang mataas na teens hanggang $2.0B; 20% sa itaas ng $2.0B
Potensyal na halaga ng mga yugto
$440.0 milyon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Nagbibigay ang Zymeworks ng Corporate Update at Nag-uulat ng Fourth Quarter at Full Year 2025 Financial Results • Supplemental Biologics License Application para sa Ziihera ® (zanidatamab-hrii) na kukumpletuhin ng aming partner na Jazz sa first-line HER2-positive (HER2+) gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) sa panahon ng 1Q 2026 sa U.S. na may potensyal na launch sa 2H 2026 • Hanggang $440.0 million sa milestone payments na karapat-dapat na makuha na may kaugnayan sa regulatory approvals ng Ziihera sa GEA sa U.S., Europe, Japan, at China • Karagdagang clinical data para sa pasritamig sa prostate cancer na ipinakita sa ASCO-GU noong Pebrero 2026 ng Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) • $62.5 million na ginamit para sa sha

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update