ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

LGVN Longeveron

Longeveron Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิกที่กำลังพัฒนาเวชศาสตร์ฟื้นฟูเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาคือ laromestrocel Laromestrocel เป็นการบำบัดด้วยเซลล์แบบ allogeneic ที่เป็นกรรมสิทธิ์และสามารถปรับขนาดได้ ซึ่งมีกลไกการออกฤทธิ์หลายประการ ได้แก่ …

สินทรัพย์ในระบบ: laromestrocel

เริ่มวิเคราะห์ LGVN แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ LGVN รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ LGVN ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

น่าสังเกต

8 พ.ค. 2569

20:20

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: การประชุม Type C กับ FDA จัดขึ้น; ผลข้อมูลหลัก ELPIS II คาดว่าจะออกในเดือน ส.ค. 2026

FDA ไม่ถือว่า ELPIS II เป็นการทดลองสำคัญอีกต่อไป เนื่องจากจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (RVEF) ไม่เป็นที่ยอมรับ บริษัทจะยื่น SAP จุดสิ้นสุดแบบผสมเพื่อให้ FDA ตรวจสอบ และวางแผนที่จะหารือผลลัพธ์หลังการอ่านผลเพื่อกำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบต่อไป

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K

ระดับชี้ขาด

4 พ.ย. 2568

21:15

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 2b ของ ELPIS II สำหรับ laromestrocel ในผู้ป่วย HLHS กำหนดไว้ในไตรมาส 3 ปี 2026

ข่าวประชาสัมพันธ์ยืนยันว่าการทดลอง ELPIS II Phase 2b ที่สำคัญได้ลงทะเบียนผู้ป่วยครบแล้ว และคาดว่าจะได้ผลลัพธ์หลักในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 หากข้อมูลเป็นบวก อาจสนับสนุนการยื่น BLA เพื่อขออนุมัติเต็มรูปแบบใน HLHS ซึ่งขณะนี้คาดว่าจะยื่นในปี 2027 แทนที่จะเป็นปลายปี 2026 การทดลองนี้ดำเนินการร่วมกับ NHLBI/NIH และต่อยอดจากผล ELPIS I ที่แสดงอัตราการรอดชีวิตโดยไม่ต้องปลูกถ่ายหัวใจที่ 100%

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก