บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3
Aardvark เปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเชิงสำรวจจาก trial HERO เฟส 3 ที่ยุติก่อนกำหนดและการศึกษา OLE ในภาวะ hyperphagia ที่เกี่ยวข้องกับ PWS คะแนน HQ-CT แสดงถึงการลดลงปานกลางภายในสัปดาห์ที่ 2 ด้วย ARD-101 พร้อมการ反กระเด้งเมื่อหยุดการรักษา ผู้ที่สลับใน OLE เห็นการลดลงเพิ่มเติม 6 จุด FDA ยกเลิก clinical hold บริษัทวางแผนที่จะขอประชุมกับ FDA และกลับมาทำกิจกรรมทางคลินิก PWS ในปี 2027 ด้วยการทดลองเฟส 3 ขนาดยาที่ต่ำลงใหม่
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
22 ต.ค. 2569
20:17
AARDAardvark Therapeutics11 ส.ค. 2569
21:05
AARDAardvark Therapeutics14 พ.ค. 2569
20:15
AARDAardvark Therapeutics7 พ.ค. 2569
13:28
AARDAardvark Therapeutics