AbbVie SKYRIZI (risankizumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการเหนี่ยวนำแบบฉีดใต้ผิวหนังในโรค Crohn

FDA ได้อนุมัติรูปแบบการเหนี่ยวนำแบบฉีดใต้ผิวหนังใหม่ (720 มก. ผ่านเครื่องฉีดแบบติดตัวที่สัปดาห์ 0, 2, 4, 8) สำหรับ SKYRIZI ในผู้ใหญ่ที่มีโรค Crohn ที่ออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 AFFIRM ที่เป็นบวกซึ่งแสดงให้เห็นถึงการทุเลาอาการทางคลินิกและการตอบสนองทางส่องกล้องที่เหนือกว่ายาหลอกที่สัปดาห์ 12 ป้ายกำกับยังได้รับการอัปเดตในทุกข้อบ่งชี้เพื่อให้การตัดสินใจทางคลินิกเกี่ยวกับการตรวจ TB แทนการตรวจที่บังคับก่อนเริ่มการรักษา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ต.ค. 2569 03:33
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ABBVAbbVie
สินทรัพย์: risankizumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การทุเลาอาการทางคลินิกทั้งหมดสัปดาห์ 12: 56% เทียบกับ 30%
การตอบสนองทางส่องกล้องทั้งหมดสัปดาห์ 12: 43% เทียบกับ 15%
การทุเลาอาการทางคลินิกในผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษามาก่อนสัปดาห์ 12: 74% เทียบกับ 27%
การตอบสนองทางส่องกล้องในผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษามาก่อนสัปดาห์ 12: 60% เทียบกับ 15%

ข้อความจากแหล่งที่มา

U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease ข่าวที่จัดทำโดย AbbVie 23 ต.ค. 2026, 15:33 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X ด้วยเส้นทางการให้ยาแบบเหนี่ยวนำใหม่นี้ SKYRIZI แบบฉีดใต้ผิวหนังช่วยสนับสนุนการควบคุมอาการและการส่องกล้องในระยะแรกด้วยอุปกรณ์ฉีดแบบติดตัว (OBI) ตลอดการรักษา ในการศึกษา Phase 3 AFFIRM ที่สำคัญ SKYRIZI ® แบบฉีดใต้ผิวหนัง (SC) ทำได้ดีกว่าในการทุเลาอาการทางคลินิก i และการตอบสนองทางส่องกล้อง ii ที่สัปดาห์ 12 เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยโรค Cr

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท