BridgeBio (BBIO) NDA สำหรับยา Infigratinib แบบรับประทานในโรค Achondroplasia ได้รับการยอมรับพร้อมการทบทวนแบบเร่งด่วน PDUFA 4 กุมภาพันธ์ 2027

FDA ยอมรับ NDA สำหรับยา infigratinib แบบรับประทานสำหรับเด็กที่เป็นโรค achondroplasia และให้การทบทวนแบบเร่งด่วนพร้อมวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 4 กุมภาพันธ์ 2027 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจาก PROPEL 3 Phase 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการเพิ่มความสูงต่อปี คะแนน Z ของความสูง สัดส่วนร่างกาย และช่วงแขน BridgeBio วางแผนที่จะยื่น MAA ไปยัง EMA ในไตรมาส 4 ปี 2026 และพร้อมสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาหลังได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 ต.ค. 2569 10:01
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569
p: <0.0001
AHV: +2.10 ซม./ปี
arm span z: +0.37 SD
height z score: p<0.0001
proportionality: -0.05

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ประกาศการยอมรับจาก FDA และการทบทวนแบบเร่งด่วนของ NDA สำหรับ ยา Infigratinib แบบรับประทานสำหรับเด็กที่เป็นโรค Achondroplasia - ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวนแบบเร่งด่วนพร้อมวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 4 กุมภาพันธ์ 2027 การได้รับการทบทวนแบบเร่งด่วนจาก FDA เน้นย้ำถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับตัวเลือกการรักษาแบบมุ่งเป้าทางปากสำหรับเด็กที่เป็นโรค achondroplasia - หากได้รับการอนุมัติ ยา infigratinib แบบรับประทานจะเป็นการรักษาแบบรับประทานที่ได้รับการอนุมัติเป็นรายแรกและรายเดียว และเป็นตัวเลือกการรักษาที่อาจดีที่สุดในคลาสสำหรับเด็กที่เป็นโรค achondroplasia - PROPEL 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองสำคัญ โดยนำเสนอแพ็คเกจประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งที่สุดที่รายงานจนถึงปัจจุบันในโรค achondroplasia

SEC 8-K