BridgeBio BBP-418 PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 27 พฤศจิกายน 2026 (Priority Review)

FDA ยอมรับ NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 ด้วย Priority Review ไม่มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาที่วางแผนไว้ บริษัทกำลังเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่อาจเป็นรายแรกในคลาส

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 ต.ค. 2569 20:03
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569
p: 0.046
HR: 0.66

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 BridgeBio รายงานผลการดำเนินงานไตรมาสที่สามปี 2026 และการอัปเดตองค์กร - รายได้ไตรมาสที่สามทั้งหมด 353.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งประกอบด้วยรายได้ผลิตภัณฑ์สุทธิ Attruby ในสหรัฐฯ เป็นหลัก 253.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (เพิ่มขึ้นประมาณ 31 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อเนื่องและ 145 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อเทียบกับปีก่อน) ขาดทุนจากการดำเนินงานอยู่ที่ 11.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเกิดจากรายได้ที่เพิ่มขึ้นและหนึ่งครั้ง milestone การขาย BEYONTTRA จำนวน 75.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐจาก Bayer เงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ที่ซื้อขายได้อยู่ที่ 1.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 กันยายน 2026 ซึ่งสนับสนุนเต็มจำนวนสำหรับการเปิดตัวทั้งสามรายการและข้อบ่งชี้การขยาย - การเติบโตของ Attruby ยังคงนำโดยกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยทั้งจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่งได้รั

SEC 8-K