บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA

Corcept: relacorilant NDA ใน PROC มีวันที่ PDUFA 11 กรกฎาคม 2026

FDA ได้รับการยื่น NDA สำหรับ relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 11 กรกฎาคม 2026 การยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการรอดชีวิตโดยรวมขั้นสุดท้ายจากการทดลอง ROSELLA Phase 3 แบบคู่ขนาน MAA อยู่ระหว่างการพิจารณาโดย EMA โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินการอนุมัติภายในสิ้นปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
24 ก.พ. 2569 21:10
เหตุการณ์
ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง
เชิงลบ
บริษัท
CORTCorcept
สินทรัพย์
relacorilant
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน
การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 17 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cort022426ex991pressrelease.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Corcept Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full-Year 2025 Audited Financial Results, Provides Corporate Update • 2025 revenue of $761.4 million • Full year 2026 revenue guidance of $900 – $1,000 million • 2025 net income of $99.7 million • Cash and investments of $532.4 million at December 31, 2025 REDWOOD CITY, Calif., (February 24, 2026) – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today reported its results for the quarter and year ended December 31, 2025. Financial Results “In 2025, our Cush

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
20:36
CORTCorcept
น่าสังเกต
21 เม.ย. 2569
17:09
CORTCorcept

Corcept จะนำเสนอข้อมูลการทดลอง ROSELLA ระยะที่ 3 ที่ ASCO 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ระดับชี้ขาด
31 ธ.ค. 2568
19:51
CORTCorcept