Corcept ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Relacorilant + Nab-Paclitaxel ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม

CHMP ของ EMA ได้ออกความเห็นเชิงบวกโดยแนะนำการอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel สำหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม โดยอ้างอิงจากข้อมูลการทดลองระยะ 2 และระยะ 3 ของ ROSELLA ที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง PFS และ OS เมื่อเทียบกับ nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว คณะกรรมาธิการยุโรปจะพิจารณาและออกการตัดสินใจอนุมัติขั้นสุดท้ายในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งเป็นการพัฒนาเส้นทางด้านกฎระเบียบในสหภาพยุโรปสำหรับสารนี้ ซึ่งได้รับการอนุมัติและวางตลาดแล้วในชื่อ Lifyorli ในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้เดียวกัน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 18 ก.ย. 2569 12:00
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CORTCorcept
สินทรัพย์: relacorilant
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การปรับปรุง PFS OS: การรอดชีวิตปราศจากความก้าวหน้าของโรคและการรอดชีวิตโดยรวมที่ดีขึ้น

ข้อความจากแหล่งที่มา

Corcept ประกาศความเห็นของ CHMP ที่แนะนำการอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Lifyorli® (Relacorilant) Corcept ประกาศความเห็นของ CHMP ที่แนะนำการอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Lifyorli® (Relacorilant) Corcept ประกาศความเห็นของ CHMP ที่แนะนำการอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Lifyorli® (Relacorilant) Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) ซึ่งเป็นบริษัทในระยะการค้า ที่มีส่วนร่วมในการค้นพบและพัฒนายาเพื่อรักษาโรคทางต่อมไร้ท่อ มะเร็ง เมตาบอลิซึม และระบบประสาทที่รุนแรง โดยการปรับเปลี่ยนผลกระทบของฮอร์โมนคอร์ติซอล วันนี้ประกาศว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ในมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ได้แนะนำให้คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ควรอนุมัติ relacorilant ร่วมกับยาเคมีบำบัด nab-paclitaxel

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท