Denali: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ tividenofusp alfa ไปเป็น 5 เมษายน 2026

FDA ได้จัดประเภทการยื่นข้อมูลทางคลินิกฟาร์มาโคโลจีที่อัปเดตของ Denali เป็น Major Amendment ทำให้วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ tividenofusp alfa ใน MPS II ถูกขยายออกไปสามเดือนจาก 5 มกราคม 2026 เป็น 5 เมษายน 2026 ไม่มีการขอข้อมูลประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือไบโอมาร์กเกอร์เพิ่มเติม การขยายระยะเวลาเป็นเพียงขั้นตอนทางขั้นตอนเท่านั้น Denali ระบุว่าการแก้ไขนี้ไม่เปลี่ยนแปลงข้อสรุปทางคลินิกฟาร์มาโคโลจีหรือผลประโยชน์-ความเสี่ยงของ BLA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 พ.ย. 2568 21:03
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: DNLIDenali Therapeutics
สินทรัพย์: tividenofusp alfa
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • กระบวนการตรวจสอบ BLA ของ tividenofusp alfa สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนใน MPS II ยังคงดำเนินต่อไปด้วยการมีส่วนร่วมอย่างมีประสิทธิภาพกับ FDA การเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เป็นไปตามแผน • การลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 1/2 ของ DNL126 เสร็จสมบูรณ์แล้ว สนับสนุนเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วนใน MPS IIIA • ยื่นคำขอด้านกฎระเบียบใหม่สองรายการเพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิกกับ DNL628 (OTV:MAPT) สำหรับโรคอัลไซเมอร์ และ DNL952 (ETV:GAA) สำหรับโรค Pompe • Tim Van Hauwermeiren ซีอีโอของ argenx เข้าร่วมคณะกรรมการบริษัทของ Denali • Carole Ho, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ กำลังออกจากบริษัท Peter Chin, M.D. เข้ารับตำแหน่งรักษาการ CMO และหัวหน้าฝ่ายพัฒ

SEC 8-K