Denali: FDA กำหนดวันที่ 5 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa

เอกสารระบุว่า FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 5 เมษายน 2026 สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน ซึ่งกำหนดไทม์ไลน์การตัดสินใจด้านกฎระเบียบสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ครั้งแรกของการบำบัดที่เปิดใช้งาน Denali TV

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ม.ค. 2569 13:02
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: DNLIDenali Therapeutics
สินทรัพย์: tividenofusp alfa
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 Denali Therapeutics ประกาศเหตุการณ์สำคัญและลำดับความสำคัญที่คาดการณ์ไว้สำหรับปี 2026 รวมถึงการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Tividenofusp Alfa สำหรับ Hunter Syndrome • เตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติจาก FDA และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ tividenofusp alfa ซึ่งเป็นการบำบัดเชิงทดลองที่เปิดใช้งาน TransportVehicle™ (TV) ของ Denali สำหรับ Hunter syndrome • คาดว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกหลายรายการจากโปรแกรมไปป์ไลน์ รวมถึงสำหรับ Sanfilippo syndrome Type A (ETV:SGSH), granulin-related frontotemporal dementia (PTV:PGRN) และ Parkinson’s disease (LRRK2 inhibitor) • วางแผนสำหรับการเริ่มการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกด้วยการบำบัดที่เปิดใช้งาน TV สำหรับ Alzheimer’s disease (OTV:MAPT, ATV:Abeta) และ Pompe disease (ETV:GAA) • ยังคงเสริมสร้างความเป็นผู้นำ

SEC 8-K