Denali: FDA กำหนดวันที่ 5 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa

ข่าวประชาสัมพันธ์เปิดเผยว่า BLA ของ Denali สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ tividenofusp alfa อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือวันที่ 5 เมษายน 2026 ข้อตกลงการระดมทุนค่าลิขสิทธิ์มูลค่า 275 ล้านดอลลาร์ขึ้นอยู่กับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA และการอนุมัติจาก EMA ภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2029 ซึ่งกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับศักยภาพในการอนุมัติในสหรัฐฯ ของสินทรัพย์นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 4 ธ.ค. 2568 12:01
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: DNLIDenali Therapeutics
สินทรัพย์: tividenofusp alfa
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 เม.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 Denali Therapeutics และ Royalty Pharma ประกาศข้อตกลงการระดมทุนค่าลิขสิทธิ์มูลค่า 275 ล้านดอลลาร์ SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. และ NEW YORK, N.Y. — 4 ธันวาคม 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) และ Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) ประกาศข้อตกลงการระดมทุนค่าลิขสิทธิ์สังเคราะห์มูลค่า 275 ล้านดอลลาร์โดยอิงตามยอดขายสุทธิในอนาคตของ tividenofusp alfa Tividenofusp alfa เป็นการบำบัดทดแทนเอนไซม์ที่เปิดใช้งานด้วย TransportVehicle TM ชั้นนำของ Denali สำหรับการรักษา mucopolysaccharidosis type II (MPS II หรือ Hunter syndrome) Biologics License Application (BLA) สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ tividenofusp alfa อยู่ระหว่างการพิจารณาของ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ด้วย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

SEC 8-K