Denali: tividenofusp alfa PDUFA กำหนดวันที่ 5 เมษายน 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

เล็กน้อย

18 มิ.ย. 2569

12:00

DNLIDenali Therapeutics

Denali ขาย PRV โรคหายากในเด็กด้วยมูลค่า 195 ล้านดอลลาร์

อื่น ๆข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

20:03

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA อนุมัติ AVLAYAH (tividenofusp alfa) สำหรับโรค Hunter syndrome

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 มี.ค. 2569

00:00

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. · FDA อนุมัติ Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ม.ค. 2569

13:02

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA กำหนดวันที่ 5 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

4 ธ.ค. 2568

12:01

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics งาน Investor Day ปี 2025 – ไทม์ไลน์การเปิดตัวกลุ่มผลิตภัณฑ์ ETV

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K

มีนัยสำคัญ

4 ธ.ค. 2568

12:01

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA กำหนดวันที่ 5 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 พ.ย. 2568

21:03

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ tividenofusp alfa ไปเป็น 5 เมษายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

14 ต.ค. 2568

12:10

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA ขยายวันที่ PDUFA สำหรับ BLA ของ tividenofusp alfa ไปเป็น 5 เมษายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก