บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Denali: FDA อนุมัติ AVLAYAH (tividenofusp alfa) สำหรับโรค Hunter syndrome
FDA อนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ AVLAYAH เพื่อรักษาอาการทางระบบประสาทของโรค Hunter syndrome ในผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก ≥5 กก. การอนุมัตินี้ถือเป็นยาตัวแรกที่ใช้ transferrin receptor เพื่อข้าม blood-brain barrier การเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการ โดยมีผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาในเดือนเมษายน 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 20:03
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DNLIDenali Therapeutics- สินทรัพย์
- tividenofusp alfa
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 เม.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • FDA approved AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) for treatment of Hunter syndrome (MPS II) and as first medicine to leverage transferrin receptor to cross blood-brain barrier • AVLAYAH launched in U.S. with strong momentum, vibrant community engagement, and first patients treated in commercial setting in April • Broad clinical pipeline progressing for lysosomal storage and neurodegenerative diseases, including first patient dosed with Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT) targeting tau for Alzheimer's disease • Advancing DNL593 (PTV:PGRN) in Phase 1/2 study for GRN-related frontotemporal dementia after
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
เล็กน้อย
18 มิ.ย. 2569
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali ขาย PRV โรคหายากในเด็กด้วยมูลค่า 195 ล้านดอลลาร์
ระดับชี้ขาด
24 มี.ค. 2569
00:00
DNLIDenali Therapeuticsระดับชี้ขาด
26 ก.พ. 2569
21:07
DNLIDenali Therapeuticsระดับชี้ขาด
6 ม.ค. 2569
13:02
DNLIDenali Therapeuticsน่าสังเกต
4 ธ.ค. 2568
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics งาน Investor Day ปี 2025 – ไทม์ไลน์การเปิดตัวกลุ่มผลิตภัณฑ์ ETV
มีนัยสำคัญ
4 ธ.ค. 2568
12:01
DNLIDenali Therapeuticsระดับชี้ขาด
6 พ.ย. 2568
21:03
DNLIDenali Therapeuticsระดับชี้ขาด
14 ต.ค. 2568
12:10
DNLIDenali Therapeutics