ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · NCT06075953 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics, Potansiyel PRV Monetizasyonu İçin Ekli CVR'ler Veriyor

Atossa, hissedarlara ilk uygun FDA Öncelikli İnceleme Kuponunun monetizasyonundan elde edilen net hasılanın %25'ini (50 milyon $ ile sınırlı) veren bir CVR anlaşması imzaladı. CVR'ler, 19 Ekim 2026 kayıt tarihi itibarıyla hisselere ekli olup 31 Aralık 2036 tarihine kadar veya bu tarihten önce verilecek herhangi bir PRV için geçerlidir. Şirketin DMD ve MAS için (Z)-endoxifen'de Nadir Pediatrik Hastalık Belirleyicisi bulunmaktadır ancak herhangi bir pazarlama başvurusu yapmamıştır.

(Z)-endoxifen · NCT06608641 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → BILINMIYOR

Atossa, (Z)-endoksifen'den İlk Nadir Pediatrik Hastalık PRV'sine Bağlı Olarak Hissedarlara CVR Verecek

Atossa, ATOS hissesi başına bir CVR ihraç etme planını duyurdu; bu CVR, şirketin ilk uygun Nadir Pediatrik Hastalık Öncelikli İnceleme Kuponunun paraya çevrilmesinden elde edilen net hasılanın %25'ine (toplamda 50 milyon $ ile sınırlı) hak sağlar. Şirket, (Z)-endoksifen için DMD ve MAS'ta zaten iki RPD ataması aldı; henüz onay veya kupon verilmedi. 31 Aralık 2036'ya kadar uygun bir kupon verilmezse CVR'ler sona erer.

(Z)-endoxifen · NCT06075953 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

Atossa Therapeutics CEO'su ARDD 2026'da Klinik Denemeler ve Düzenleyici Yol Haritaları Konusunda Konuşma Yapacak

Atossa CEO'su Dr. Steven Quay, ARDD 2026 toplantısında yaşlanma hastalıkları için klinik deneme tasarımı, son noktalar ve düzenleyici yol haritalarını tartışan bir panelde yer alacak. Panel, 1 Ekim 2026'da Harvard Üniversitesi'nde gerçekleşecek. Bu, (Z)-endoxifen'in geliştirme yoluna doğrudan etkisi olmayan düzenleyici olmayan bir konferans görünümüdür.

Atossa, (Z)-endoxifen için MAS ve DMD'de RPD ve ODD Aldı

Atossa Therapeutics, McCune-Albright Sendromu (MAS) ve Duchenne Musküler Distrofisi (DMD) için (Z)-endoxifen'de Nadir Pediatrik Hastalık (RPD) ataması ile DMD için Yetim İlaç Ataması (ODD) elde etti. Her iki endikasyon için de IND onayı 2026 2Y'de beklenmekte olup Faz 2 çalışmaları 2027'de başlatılacaktır. Bu, onay üzerine Öncelikli İnceleme Kuponu için uygunluk sağlar.

Atossa, metastatik meme kanseri için (Z)-endoxifen ile ilgili FDA Çalışma İlerleyebilir mektubunu aldı

FDA, metastatik ER+/HER2- meme kanserinde (Z)-endoxifen için IND başvurusunu onayladı ve şirketin planlanan klinik çalışmayı başlatmasına izin verdi. Bu düzenleyici onay, programı klinik geliştirmenin bir sonraki aşamasına taşıyor.

Atossa, (Z)-endoxifen düzenleyici stratejisi için FDA Tip C toplantısını tamamladı

Atossa, 17 Kasım 2025'te FDA ile Tip C toplantısı düzenleyerek metastatik, neoadjuvan ve risk azaltma ortamlarında (Z)-endoxifen için hızlandırılmış düzenleyici yollar hakkında geri bildirim aldı. Şirket, bu geri bildirimi geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırmak ve kolaylaştırılmış kayıt yaklaşımları izlemek için kullanmayı planlıyor. Metastatik meme kanseri için bir IND sunuldu ve geri bildirim bekleniyor.

Atossa Therapeutics, (Z)-endoxifen için FDA Tip C toplantısını planlıyor

Atossa, meme kanseri risk azaltımında (Z)-endoxifen gelişimini hızlandırmak için düzenleyici stratejiyi görüşmek üzere 17 Kasım 2025'te Tip C toplantısı için ön FDA yorumlarını talep etti ve aldı. Toplantı, NDA gereklilikleri ve potansiyel hızlandırılmış programlar üzerinde uyum sağlamayı amaçlıyor; toplantı tutanaklarının Aralık 2025'te bekleniyor.