QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003 için PSS'te RPD tanımı verdi

FDA, QRX003'e Peeling Skin Syndrome için Nadir Pediatrik Hastalık Tanımı verdi; bu, Netherton Syndrome'den sonra varlığın ikinci RPD'si. Bu tanım, NDA onayı üzerine Öncelikli İnceleme Kuponu olasılığını korur. Quoin, 2Y 2026'da 12 hastaya kadar kaydedecek bir Faz 2 çalışması başlatmayı planlıyor.

Quoin, QRX003 için önerilen ticari isim olarak QYLEKI'nin FDA koşullu onayını aldı

FDA, QRX003 için önerilen tescilli isim olarak QYLEKI'yi koşullu olarak kabul etti. Şirket, 2026 yılının ikinci yarısında dönüm noktası niteliğindeki Faz 3 çalışmasını başlatmayı planlıyor ve 2027'de olası bir NDA başvurusu öngörüyor. QRX003 halihazırda Yetim İlaç, Hızlı İzleme ve Nadir Pediatrik Hastalık atamalarına sahiptir.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003'e Netherton Sendromu için Hızlı Takip Ataması Verdi

11 Mart 2026 tarihinde FDA, QRX003'e Netherton Sendromu için Hızlı Takip Ataması verdi. Hızlı Takip statüsü daha sık FDA etkileşimleri, aşamalı inceleme uygunluğu ve Hızlandırılmış Onay ile Öncelikli İnceleme için potansiyel nitelik sağlar. Bu atama, varlık için halihazırda alınmış olan ABD Yetim İlaç Ataması ve Nadir Pediatrik Hastalık Ataması'na eklenmektedir.

Quoin, QRX003 için Suudi Arabistan'da Çığır Açan İlaç Ataması başvurusunda bulundu

Quoin, QRX003 için Netherton Sendromu tedavisinde Suudi Gıda ve İlaç Otoritesi'ne Çığır Açan İlaç Ataması başvurusunda bulundu. Onaylanması halinde, bu atama inceleme sürecini hızlandırabilir ve QRX003'un Suudi Arabistan'da 2026 2Y itibarıyla potansiyel onay ve geri ödeme almasını sağlayabilir; böylece QRX003, bu endikasyon için dünyanın herhangi bir yerinde onaylanan ilk tedavi olabilir.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003'e Netherton Sendromu için ODD verdi

FDA, QRX003'e Netherton Sendromu için Orphan Drug Designation verdi; bu, vergi kredileri, ücret muafiyetleri ve NDA onayı üzerine yedi yıl pazarlama münhasırlığı sağlıyor. Bu, Mayıs 2025'te verilen EMA ODD'yi takip ediyor. QRX003 artık endikasyon için potansiyel olarak ilk onaylanmış tedavi olma konumunda.