Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA için PDUFA tarihini 5 Ocak 2026'dan 5 Nisan 2026'ya uzattı

FDA, Denali'nin MPS II için tividenofusp alfa'nın hızlandırılmış onayına yönelik BLA'sının PDUFA işlem tarihini 5 Ocak 2026'dan 5 Nisan 2026'ya uzattı. Uzatma, ajansın güncellenmiş klinik farmakoloji verilerini başvuruya Büyük Değişiklik olarak sınıflandırmasıyla tetiklendi.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eki 2025 12:10
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: DNLIDenali Therapeutics
Varlık: tividenofusp alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K