Denali: FDA, tividenofusp alfa PDUFA tarihini 5 Nisan 2026'ya uzattı

FDA, Denali’nin güncellenmiş klinik farmakoloji sunumunu Büyük Değişiklik olarak sınıflandırdı ve MPS II için tividenofusp alfa hızlandırılmış onayına ilişkin PDUFA hedef eylem tarihini 5 Ocak 2026'dan 5 Nisan 2026'ya üç ay uzattı. Yeni etkinlik, güvenlik veya biyobelirteç verisi talep edilmedi; uzatma yalnızca prosedürel niteliktedir. Denali, değişikliğin BLA'nın klinik farmakoloji veya fayda-risk sonuçlarını değiştirmediğini belirtmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 21:03
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: DNLIDenali Therapeutics
Varlık: tividenofusp alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Denali Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • MPS II için tividenofusp alfa BLA inceleme süreci FDA ile verimli etkileşimle devam ediyor; ticari lansman hazırlıkları yolunda • DNL126 Faz 1/2 çalışması kaydı tamamlandı, MPS IIIA'da hızlandırılmış onay yolunu destekliyor • Alzheimer hastalığı için DNL628 (OTV:MAPT) ve Pompe hastalığı için DNL952 (ETV:GAA) ile klinik çalışmaları başlatmak üzere iki yeni düzenleyici başvuru yapıldı • argenx CEO'su Tim Van Hauwermeiren, Denali Yönetim Kurulu'na katılacak • Baş Tıbbi Sorumlu Carole Ho, M.D. şirketten ayrılıyor; Peter Chin, M.D. Geçici CMO ve Geliştirme Başkanı rolünü üstleniyor • Denali t

SEC 8-K