Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA için PDUFA tarihini 5 Nisan 2026 olarak belirledi

Belge, FDA'nın tividenofusp alfa BLA'sı için hızlandırılmış onay yolu kapsamında 5 Nisan 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadığını belirtiyor. Bu, Denali TV özellikli terapinin ilk potansiyel ticari lansmanı için düzenleyici karar zaman çizelgesini belirliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Oca 2026 13:02
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: DNLIDenali Therapeutics
Varlık: tividenofusp alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Denali Therapeutics, Tividenofusp Alfa'nın Hunter Sendromu için Ticari Lansmanı Dahil 2026 İçin Öngörülen Önemli Kilometre Taşlarını ve Öncelikleri Duyurdu • Hunter sendromu için Denali'nin TransportVehicle™ (TV) özellikli araştırma aşamasındaki tedavisi olan tividenofusp alfa'nın FDA onayı ve ticari lansmanına hazırlanıyor • Sanfilippo sendromu Tip A (ETV:SGSH), granulin ile ilişkili frontotemporal demans (PTV:PGRN) ve Parkinson hastalığı (LRRK2 inhibitörü) dahil olmak üzere boru hattı programlarından birden fazla klinik veri okumasını bekliyor • Alzheimer hastalığı (OTV:MAPT, ATV:Abeta) ve Pompe hastalığı (ETV:GAA) için TV özellikli tedavilerle ilk insan klinik çalışmalarının başlatılmasını planlıyor • t

SEC 8-K