Denali: tividenofusp alfa PDUFA tarihi 5 Nisan 2026 olarak belirlendi

tividenofusp alfa için BLA'nın hızlandırılmış onay yolu kapsamında PDUFA hedef işlem tarihi 5 Nisan 2026'dır. Denali bu tarihten önce ticari lansman hazırlığını oluşturmuştur. Devam eden Faz 2/3 COMPASS çalışmasının küresel düzenleyici başvurular için doğrulayıcı kanıt sağlaması beklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Şub 2026 21:07
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: DNLIDenali Therapeutics
Varlık: tividenofusp alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Denali Therapeutics Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçları ile İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) Hunter sendromu için 5 Nisan 2026 Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef işlem tarihinden önce lansman hazırlığı oluşturuldu • DNL126 (ETV:SGSH) Faz 1/2 ön verileri 2026 WORLD Symposium TM'de sunuldu, Sanfilippo sendromu tip A'da hızlandırılmış onay yolunu takip etme planlarını destekliyor • DNL628 (OTV:MAPT) Alzheimer hastalığı için Faz 1b çalışması ve DNL952 (ETV:GAA) geç başlangıçlı Pompe hastalığı için Faz 1 çalışması için başlatma faaliyetleri devam ediyor • TransportVehicle TM platformu ve klinik boru hattı lizozomal depo hastalıkları ve nörodejeneratif hastalıklar gen

SEC 8-K