Denali: FDA, tividenofusp alfa BLA için PDUFA tarihini 5 Nisan 2026 olarak belirledi

Basın bülteni, Denali’nin tividenofusp alfa için hızlandırılmış onay BLA’sının FDA incelemesi altında olduğunu ve PDUFA hedef eylem tarihinin 5 Nisan 2026 olduğunu açıklıyor. 275 milyon dolarlık telif hakkı finansman anlaşması, FDA hızlandırılmış onayı ve 31 Aralık 2029’a kadar EMA onayı şartına bağlı. Bu, varlığın potansiyel ABD onayı için somut bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 Ara 2025 12:01
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: DNLIDenali Therapeutics
Varlık: tividenofusp alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 5 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Denali Therapeutics ve Royalty Pharma 275 Milyon Dolarlık Telif Hakkı Finansman Anlaşmasını Duyurdu SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. ve NEW YORK, N.Y. — 4 Aralık 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) ve Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) bugün tividenofusp alfa’nın gelecekteki net satışlarına dayalı 275 milyon dolarlık sentetik telif hakkı finansman anlaşmasını duyurdu. Tividenofusp alfa, Denali’nin mukopolisakkaridoz tip II (MPS II veya Hunter sendromu) tedavisi için başlıca araştırma aşamasındaki TransportVehicle TM özellikli enzim replasman tedavisidir. Tividenofusp alfa’nın hızlandırılmış onayı için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından inceleniyor ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti

SEC 8-K