Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Ionis: zilganersen NDA'si Öncelikli İnceleme için kabul edildi; PDUFA 22 Eyl 2026
FDA, zilganersen için NDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme tanıdı, PDUFA hedef eylem tarihini 22 Eylül 2026 olarak belirledi. Başvuru, 61. haftada istatistiksel olarak anlamlı yürüyüş hızı stabilizasyonu gösteren dönüm noktası Faz 1-3 çalışmasıyla destekleniyor. Bu, zilganersen'i Alexander hastalığı için potansiyel ilk onaylanmış tedaviye doğru ilerletiyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 23 Mar 2026 11:00
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
IONSIonis- Varlık
- zilganersen
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 22 Eyl 2026 · Olumlu
Kaynak alıntısı
Ionis, Alexander hastalığı (AxD) için zilganersen Yeni İlaç Başvurusunun FDA tarafından Öncelikli İnceleme için kabul edildiğini duyurdu Ionis, Alexander hastalığı (AxD) için zilganersen Yeni İlaç Başvurusunun FDA tarafından Öncelikli İnceleme için kabul edildiğini duyurdu Ionis, Alexander hastalığı (AxD) için zilganersen Yeni İlaç Başvurusunun FDA tarafından Öncelikli İnceleme için kabul edildiğini duyurdu – PDUFA tarihi 22 Eylül 2026 olarak belirlendi – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) bugün, nadir, ilerleyici ve sıklıkla ölümcül bir nörolojik durum olan Alexander hastalığı (AxD) için araştırılmakta olan RNA hedefli bir ilaç olan zilganersen için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) FDA tarafından Öncelikli İnceleme için kabul edildiğini duyurdu. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret