Ionis: zilganersen NDA Öncelikli İnceleme altında, PDUFA 22 Eylül 2026

8-K, Alexander hastalığında zilganersen için NDA'nın FDA Öncelikli İnceleme altında olduğunu ve PDUFA hedef eylem tarihinin 22 Eylül 2026 olduğunu belirtiyor. Ionis ayrıca Recordati ile ABD dışı geliştirme ve ticarileştirme için bir lisans anlaşması imzaladı. Bu, varlık için bir sonraki düzenleyici karar noktasını belirliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Tem 2026 11:31
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: IONSIonis
Varlık: zilganersen
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Eyl 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis ikinci çeyrek 2026 finansal sonuçlarını rapor ediyor ve ana programlardaki ilerlemeyi vurguluyor - TRYNGOLZA ® (olezarsen) erken sHTG lansman ivmesi gösteriyor, büyük hasta popülasyonunda milyarlarca dolarlık gelir potansiyelini vurguluyor – - Angelman sendromunda Faz 3 REVEAL çalışmasında kayıt tamamlandı - - 2026 finansal rehberliğe ulaşma yolunda - CARLSBAD, Calif., 29 Temmuz 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ("Şirket") bugün 30 Haziran 2026'da sona eren ikinci çeyrek için finansal sonuçları rapor etti ve ana güncellemeleri sağladı. "Haziran sonunda TRYNGOLZA'nın onaylanmasıyla Ionis, şiddetli hipertrigliseridemi ile yaşayan insanlara trigliseritleri ve akut pankreatiti azaltmak için ilk ve tek tedavi

SEC 8-K