Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / zilganersen Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde FDA onayı
Ionis Pharmaceuticals, Inc. · FDA, Zanvastro'yu (zilganersen) onayladı FDA, Zanvastro'yu (zilganersen) 2026-09-03 tarihinde 2026 yılının 37 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Pediatrik ve yetişkin hastalarda Alexander hastalığını tedavi etmek için
Temel olgular
Bildirildi 3 Eyl 2026 00:00
Olay FDA onayı
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Olumlu
Ionis: Zilganersen Faz 1-3 Alexander hastalığında olumlu topline sonuçlar
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Olumlu
13 merkezden 4 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.
IONSIonis