Ionis: zilganersen PDUFA tarihi 22 Eylül 2026 olarak belirlendi

FDA, zilganersen için Öncelikli İnceleme kapsamında PDUFA işlem tarihini 22 Eylül 2026 olarak belirledi. Basın bülteni ayrıca, daha önce açıklanan ana sonuçları destekleyen motor, hasta raporlu ve klinisyen raporlu son noktalar arasında ek olumlu dönüm noktası çalışması verilerini sunmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 21 Nis 2026 11:00
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: IONSIonis
Varlık: zilganersen
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Eyl 2026 · Olumlu
GFAP p: 0.003
10MWT p: 0.041
GMFM-88 p: 0.034
GFAP azalma: %33.6
10MWT farkı: %33.3
GMFM-88 farkı: 22.9 puan

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis, AAN 2026 Yıllık Toplantısı'nda Alexander hastalığı (AxD) için zilganersen'in dönüm noktası çalışmasından yeni veriler sunuyor – Yeni veriler, birden fazla AxD semptom alanında potansiyel tedavi faydasını vurgulayarak, bu nadir ve sıklıkla ölümcül nörolojik hastalıkla yaşayan kişiler üzerinde zilganersen'in olumlu etkisini pekiştiriyor – – PDUFA tarihi 22 Eylül 2026 olarak belirlendi – CARLSBAD, Calif., April 21, 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) bugün, onaylanmış hastalık değiştirici tedavisi bulunmayan nadir, ilerleyici ve sıklıkla ölümcül bir nörolojik durum olan Alexander hastalığı (AxD) ile yaşayan çocuklar ve yetişkinlerde zilganersen'in dönüm noktası çalışmasından ek olumlu s

SEC 8-K