Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark đã công bố dữ liệu thăm dò về hiệu quả và an toàn từ thử nghiệm giai đoạn 3 HERO và OLE bị chấm dứt sớm ở chứng ăn nhiều liên quan đến PWS. Điểm HQ-CT cho thấy giảm nhẹ vào tuần 2 khi dùng ARD-101 kèm theo tăng trở lại khi ngừng điều trị; những người chuyển sang OLE thấy giảm thêm 6 điểm. FDA đã dỡ bỏ lệnh tạm dừng lâm sàng; công ty dự định yêu cầu họp với FDA và tiếp tục các hoạt động lâm sàng PWS vào năm 2027 với thử nghiệm giai đoạn 3 liều thấp mới.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:38 23 thg 10, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: AARDAardvark Therapeutics
Tài sản: ARD-101
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
hq ct ole switch: 6 điểm
participants hero: 67 trong số 90
hq ct reduction week2: giảm nhẹ so với placebo

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co

SEC 8-K