Cullinan Therapeutics initiates NDA for zipalertinib + chemo in 1L EGFR ex20ins NSCLC under FDA RTOR

Cullinan đã khởi xướng việc nộp đơn NDA cho zipalertinib kết hợp với hóa trị dựa trên bạch kim cho NSCLC exon 20 chèn EGFR dòng đầu dưới chương trình FDA Real-Time Oncology Review. Việc hoàn tất NDA dự kiến vào cuối năm 2026, dựa trên kết quả tích cực của nghiên cứu giai đoạn 3 REZILIENT3 cho thấy cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê.

Thông tin chính

Nộp lúc: 23:35 1 thg 10, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CGEMCullinan
Tài sản: zipalertinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
PFS trung vị: dài nhất được quan sát cho đến nay

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Đã Khởi Xướng Việc Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới Cho Zipalertinib Kết Hợp Hóa Trị Trong NSCLC Đột Biến Chèn Exon 20 EGFR Dòng Đầu Để Đánh Giá Dưới Chương Trình FDA Real-Time Oncology Review Trong nghiên cứu giai đoạn 3 REZILIENT3, liệu pháp kết hợp zipalertinib đã chứng minh thời gian sống không tiến triển trung vị dài nhất được quan sát cho đến nay ở NSCLC exon20ins EGFR dòng đầu Sau khi thỏa thuận với FDA Hoa Kỳ, quy trình nộp đơn theo chương trình Real-Time Oncology Review đã được khởi xướng; việc hoàn tất nộp đơn NDA dự kiến vào cuối năm 2026 CAMBRIDGE, Mass., 1 tháng 10 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng đang đẩy nhanh các chất kích hoạt tế

SEC 8-K