Mineralys lên kế hoạch nộp NDA cho lorundrostat vào cuối năm 2025/Q1 2026

Công ty đã công bố kế hoạch nộp NDA cho lorundrostat vào cuối năm 2025 hoặc Q1 2026 sau phản hồi trước NDA từ FDA. Việc tuyển bệnh đã hoàn tất trong thử nghiệm Explore-OSA Giai đoạn 2 với dữ liệu topline dự kiến vào Q1 2026. NDA sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nhiều thử nghiệm bao gồm các nghiên cứu Launch-HTN và Advance-HTN then chốt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:06 10 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MLYSMineralys
Tài sản: lorundrostat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Tài liệu Phụ lục 99.1 Mineralys Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp – Dự kiến nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho lorundrostat vào cuối năm 2025/Q1 2026 – – Hoàn tất tuyển bệnh trong thử nghiệm Explore-OSA; kết quả topline dự kiến vào Q1 2026 – – Cuộc họp báo cáo hôm nay lúc 4:30 chiều ET – RADNOR, PA – Ngày 10 tháng 11 năm 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển thuốc nhắm vào tăng huyết áp và các bệnh đồng mắc liên quan như bệnh thận mạn (CKD), ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) và các bệnh khác do aldosterone điều hòa bất thường, hôm nay đã công bố kết quả tài chính cho quý thứ ba kết thúc ngày 30 tháng 9 năm 20

SEC 8-K