Mineralys: FDA đặt ngày PDUFA cho lorundrostat vào ngày 22 tháng 12 năm 2026

FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 22 tháng 12 năm 2026 cho NDA của lorundrostat trong điều trị tăng huyết áp. Công ty đang đẩy mạnh các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại trước ngày này và vẫn đang đúng tiến độ.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:08 11 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: MLYSMineralys
Tài sản: lorundrostat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 2 năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp – Ngày mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026 cho lorundrostat; các hoạt động chuẩn bị thương mại đang đúng tiến độ để ra mắt sau khi được phê duyệt – – Bổ nhiệm Tiến sĩ Terry Ferguson, giám đốc điều hành y học tim mạch giàu kinh nghiệm, làm Giám đốc Y khoa để dẫn dắt các hoạt động y tế và lâm sàng giai đoạn muộn của Công ty – – Tăng cường bảng cân đối kế toán và cải thiện kinh tế dài hạn của lorundrostat thông qua các sáng kiến tài trợ chiến lược và mua lại nghĩa vụ bản quyền Tanabe – – Cuộc họp báo hôm nay lúc 4:30 chiều ET – RADNOR, Pa. — 11 tháng 8 năm 2026 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), một công ty dược sinh h

SEC 8-K