Mineralys: FDA chấp nhận NDA lorundrostat, đặt ngày PDUFA 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA cho lorundrostat trong điều trị tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22/12/2026. Việc chấp nhận diễn ra sau năm thử nghiệm lâm sàng tích cực và đưa tài sản vào giai đoạn xem xét chính thức của FDA. Không có mốc quy định bổ sung nào được nêu trong tài liệu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:08 12 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MLYSMineralys
Tài sản: lorundrostat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Tài liệu Phụ lục 99.1 Mineralys Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp – Thông báo FDA chấp nhận NDA cho lorundrostat ở người lớn bị tăng huyết áp; ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 22/12/2026 – – Cuộc họp báo hôm nay lúc 4:30 chiều ET – RADNOR, PA – 12/3/2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), một công ty dược sinh học tập trung vào phát triển thuốc nhắm vào tăng huyết áp và các bệnh đồng mắc liên quan như bệnh thận mạn (CKD), ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) và các bệnh khác do aldosterone điều hòa bất thường, hôm nay thông báo kết quả tài chính cho quý 4 và cả năm kết thúc ngày 31/12/2025, và cung cấp cập nhật doanh nghiệp. “Mineralys đã có sự chuyển mình

SEC 8-K