Mineralys: FDA chấp nhận NDA lorundrostat, đặt ngày PDUFA 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA lorundrostat cho bệnh tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026. Việc chấp nhận đưa tài sản vào giai đoạn xem xét quy định đang hoạt động với thời hạn quyết định được xác định. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt trước khi thương mại hóa hiện đang được tiến hành trước ngày mục tiêu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:07 6 thg 5, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MLYSMineralys
Tài sản: lorundrostat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update – NDA for lorundrostat in adults with hypertension accepted by FDA; assigned PDUFA target date of December 22, 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – May 6, 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “We continue to make strong progress advancing lorundrostat tow

SEC 8-K