Mineralys: FDA chấp nhận NDA cho lorundrostat; PDUFA được ấn định vào ngày 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA cho lorundrostat trong tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026. NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ Giai đoạn 3 Launch-HTN và Giai đoạn 2 Advance-HTN cho thấy giảm huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Thử nghiệm Giai đoạn 2 Explore-OSA đã không đạt điểm cuối chính AHI nhưng xác nhận giảm huyết áp điều chỉnh so với giả dược 6.2 mmHg và an toàn thuận lợi.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:36 9 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MLYSMineralys
Tài sản: lorundrostat
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Tài liệu Phụ lục 99.1 Mineralys Therapeutics Thông báo FDA Chấp nhận NDA cho Lorundrostat trong Điều trị Người lớn bị Tăng huyết áp và Kết quả Thử nghiệm Explore-OSA Topline – FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026 – – NDA dựa trên dữ liệu tích cực từ chương trình lâm sàng thành công chứng minh an toàn thuận lợi và giảm huyết áp ở người lớn bị tăng huyết áp – – Kết quả topline từ thử nghiệm khám phá Giai đoạn 2 Explore-OSA không giảm AHI; chứng minh giảm huyết áp có ý nghĩa lâm sàng và an toàn, khả năng dung nạp thuận lợi ở dân số này với tăng huyết áp khó kiểm soát – RADNOR, Pa., 9 tháng 3 năm 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), một công ty dược sinh học f

SEC 8-K