Nuvation Bio Thông báo FDA Phê duyệt sNDA cho IBTROZI (taletrectinib) Cập nhật DOR ở Bệnh nhân ROS1+ NSCLC Chưa Điều trị Bằng TKI

FDA đã phê duyệt sNDA cập nhật nhãn IBTROZI với thời gian đáp ứng trung vị là 49.7 tháng ở bệnh nhân chưa điều trị bằng TKI từ nghiên cứu TRUST-I dựa trên theo dõi dài hơn. Không có thay đổi nào được thực hiện đối với các phần an toàn của nhãn và không xác định được tín hiệu an toàn mới. Việc phê duyệt diễn ra sớm hơn bốn tháng so với ngày PDUFA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 19:30 17 thg 9, 2026
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: NUVBNuvation Bio
Tài sản: taletrectinib
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
thời gian đáp ứng trung vị: 49.7 tháng

Trích đoạn nguồn

Nuvation Bio Thông báo FDA Phê duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ sung cho IBTROZI® (taletrectinib) với Thời gian Đáp ứng Được Cập nhật ở Bệnh nhân Ung thư Phổi Không Tế bào Nhỏ ROS1-Dương tính Tiên tiến Chưa Điều trị Bằng TKI Nuvation Bio Thông báo FDA Phê duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ sung cho IBTROZI® (taletrectinib) với Thời gian Đáp ứng Được Cập nhật ở Bệnh nhân Ung thư Phổi Không Tế bào Nhỏ ROS1-Dương tính Tiên tiến Chưa Điều trị Bằng TKI Tin tức được cung cấp bởi Nuvation Bio Inc. 17 tháng 9 năm 2026, 07:30 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Nhãn được cập nhật phản ánh thời gian đáp ứng trung vị gần 50 tháng ở bệnh nhân chưa điều trị bằng TKI từ TRUST-I Không có thay đổi nào đối với các phần an toàn của nhãn với theo dõi dài hơn và không xác định

Thông cáo báo chí của công ty