REGENXBIO thống nhất với FDA về lộ trình nộp lại BLA NAVSUNLI

FDA xác nhận dữ liệu CAMPSIITE hiện có đủ để xem xét phê duyệt nhanh và không yêu cầu nghiên cứu mới. REGENXBIO sẽ tổ chức cuộc họp Loại A vào tháng Bảy và nộp lại BLA vào Quý 3 năm 2026, sau đó là quy trình xem xét nhanh của FDA và các cuộc thảo luận về nhãn mác.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 22 thg 6, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: RGNXREGENXBIO
Tài sản: clemidsogene lanparvovec
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

REGENXBIO Công bố Thống nhất với FDA về Lộ trình Tiến tới Nộp lại BLA NAVSUNLI™ cho Phê duyệt Nhanh; Liệu pháp Gen Tiềm năng Đầu tiên cho MPS II REGENXBIO Công bố Thống nhất với FDA về Lộ trình Tiến tới Nộp lại BLA NAVSUNLI™ cho Phê duyệt Nhanh; Liệu pháp Gen Tiềm năng Đầu tiên cho MPS II Tin tức do REGENXBIO Inc. Cung cấp 22 Tháng 6, 2026, 07:30 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X FDA xác nhận không cần nghiên cứu bổ sung, dữ liệu dài hạn hiện có từ nghiên cứu CAMPSIITE® sẽ được xem xét trên cơ sở nhanh để phê duyệt theo lộ trình phê duyệt nhanh Công ty dự kiến nộp lại BLA vào Quý 3 năm 2026 ROCKVILLE, Md., 22 Tháng 6, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) hôm nay công bố đã thống nhất với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa

Thông cáo báo chí của công ty