Viridian: veligrotug BLA đang được xem xét ưu tiên, PDUFA ngày 30 tháng 6 năm 2026

FDA đang xem xét ưu tiên BLA của veligrotug cho TED với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 6 năm 2026. Công ty cũng đã nộp MAA cho EMA vào tháng 1 năm 2026 và đang chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng tại Mỹ vào giữa năm 2026 nếu được phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:13 26 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: VRDNViridian Therapeutics
Tài sản: veligrotug
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 6, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 6 năm 2026 cho veligrotug trong bệnh mắt tuyến giáp (TED); Các hoạt động chuẩn bị thương mại tại Mỹ đang đúng tiến độ để hỗ trợ việc ra mắt dự kiến - - Đơn đăng ký cấp phép lưu hành (MAA) cho veligrotug trong TED đã được nộp cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 1 năm 2026 - - Dữ liệu phân tích giai đoạn 3 cho các nghiên cứu REVEAL-1 và REVEAL-2 của elegrobart dạng tiêm dưới da (VRDN-003) đúng tiến độ cho Q1 và Q2 năm 2026 tương ứng cho TED hoạt động và mạn tính - - VRDN-008 đã được đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên tình nguyện viên khỏe mạnh; dữ liệu dự ki

SEC 8-K