Viridian: veligrotug PDUFA đặt ngày 30 tháng 6, 2026 cho TED

FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 6, 2026 cho BLA veligrotug theo Quy trình Đánh giá Ưu tiên. Công ty cho biết họ đã sẵn sàng ra mắt với các đội ngũ hiện trường, chuỗi cung ứng và cơ sở hạ tầng thương mại được thiết lập trước ngày này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:05 5 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: VRDNViridian Therapeutics
Tài sản: veligrotug
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 6, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Viridian Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 và Điểm nổi bật Tiến độ Gần đây - Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 6, 2026 cho veligrotug trong bệnh mắt tuyến giáp (TED); tổ chức đã sẵn sàng ra mắt - - Đơn đăng ký cấp phép lưu hành (MAA) cho veligrotug trong TED đã được nộp cho Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) vào tháng 1 năm 2026 và được chấp nhận xem xét vào tháng 2 năm 2026 - - elegrobart dạng tiêm dưới da cho thấy dữ liệu sơ bộ tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 REVEAL-1 và REVEAL-2 tương ứng cho TED hoạt động và mạn tính; Dự kiến nộp Đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) vào Quý 1 năm 2027 với tiềm năng trở thành phương pháp điều trị TED đầu tiên bằng bút tiêm tự động dưới da - - Danh mục Fc

SEC 8-K