Vertex hoàn tất nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho povetacicept trong IgAN

Vertex đã hoàn tất việc nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn lên FDA cho povetacicept trong bệnh thận IgA để được phê duyệt nhanh, sau khi có dữ liệu phân tích giai đoạn giữa tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3. Công ty đang sử dụng Priority Review Voucher, dự kiến sẽ rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống còn sáu tháng kể từ ngày BLA được chấp nhận. Việc nộp hồ sơ này thúc đẩy povetacicept hướng tới khả năng gia nhập thị trường Hoa Kỳ trong IgAN.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:05 4 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VRTXVertex Pharmaceuticals
Tài sản: povetacicept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports First Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $2.99 billion, an 8% increase compared to first quarter 2025 — — Povetacicept program continues rapid advancement: Completed rolling BLA submission for U.S. accelerated approval for povetacicept in IgA nephropathy, following positive Phase 3 interim analysis data; initiated Phase 3 portion of Phase 2/3 study in primary membranous nephropathy and Phase 2 proof-of-concept study in generalized myasthenia gravis— — Continued progress across broad clinical-stage pipeline, including label expansion of eligible U.S. patient populations for ALYFTREK and TRIKAFTA and completion of U.S. regulatory submission for approval of CASGEVY in children ages 5 to less than 12 years old with SC

SEC 8-K