Vertex: FDA chấp nhận BLA cho povetacicept trong IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

FDA đã chấp nhận BLA của Vertex cho povetacicept nhằm xin phê duyệt nhanh trong IgAN và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 November 2026. Hồ sơ dựa trên phân tích trung gian Tuần 36 được xác định trước của thử nghiệm RAINIER Giai đoạn 3 cho thấy giảm protein niệu có ý nghĩa thống kê so với giả dược.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 1 thg 6, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VRTXVertex Pharmaceuticals
Tài sản: povetacicept
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 11, 2026
Giá trị p UPCR: <0.0001
Giảm UPCR so với giả dược: 49.8%
Giảm Gd-IgA1 so với giả dược: 79.3%
Giải quyết đái máu so với giả dược: 61.7%

Trích đoạn nguồn

Vertex Thông báo FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học để Phê duyệt Nhanh Povetacicept trong Bệnh Thận IgA Vertex Thông báo FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học để Phê duyệt Nhanh Povetacicept trong Bệnh Thận IgA Vertex Thông báo FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học để Phê duyệt Nhanh Povetacicept trong Bệnh Thận IgA - FDA ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Kê đơn (PDUFA) là November 30, 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho povetacicept, một protein dung hợp được thiết kế nghiên cứu và chất ức chế kép BAFF (yếu tố hoạt hóa tế bào B) và APRIL (một proli

Thông cáo báo chí của công ty