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Vyome 向 FDA 提交 VT-1953 孤儿药认定申请

Vyome 已向 FDA 提交 VT-1953 的孤儿药认定申请。公司还提交了关于该资产的制造、毒理学、药代动力学和临床开发步骤的 FDA 指导提案。未公布 PDUFA 日期或顾问委员会日期。

Vyome Holdings: VT-1953 针对 MFW 症状的估值报告

该报告将 VT-1953 定位为治疗恶性真菌性伤口症状的潜在同类首创局部疗法，未发现已获批或处于后期阶段的竞争对手。报告设定在 2 期完成（2026 年上半年）时的美国 rNPV 为 4.55 亿美元，在 3 期读出（2028 年上半年）后升至 10.86 亿美元，并预测到 2026 年可及市场规模将达到 22 亿美元，峰值份额为 30%。文件未提供监管申报日期或 FDA 互动信息。