原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Agios：镰状细胞病用药 mitapivat 的 pre-sNDA FDA 会议定于 2026 年第一季度
新闻稿称，Agios 将于 2026 年第一季度与 FDA 就镰状细胞病适应症的 mitapivat 举行 pre-sNDA 会议，之后公司计划提交美国上市申请。这标志着继 2025 年 11 月的 top-line 读出之后，镰状细胞病适应症的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月12日 12:11
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios 概述 2026 年战略重点及关键里程碑，以加速罕见病产品组合增长 • AQVESME™（mitapivat）在美国地中海贫血的商业化上市已在 2025 年 12 月获得 FDA 批准后启动 • 预计 2026 年第一季度与 FDA 就镰状细胞病适应症的 mitapivat 举行 pre-sNDA 会议，随后计划提交美国监管申请 • 公司正在多个高价值适应症中推进早期和中期管线 • 通过公司在地中海贫血和 PK 缺乏症的现有商业存在，清晰通向盈利之路，并有望实现全球峰值销售额超过 10 亿美元 CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO)，一家商业阶段的生物