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决策级FDA 批准
Agios：FDA批准AQVESME（米他匹伐）用于地中海贫血性贫血
FDA于2025年12月批准AQVESME（米他匹伐）作为唯一适用于成人α-或β-地中海贫血贫血的药物，无论输血负担如何。该产品在2026年1月底实施REMS后现已在美国上市。这将监管路径从待批转为获批，并启动商业化供应。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月12日 11:32
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • PYRUKYND®（米他匹伐）全球净收入第四季度为2000万美元，全年为5400万美元 • AQVESME™（米他匹伐）用于地中海贫血现已在美国上市，继FDA批准之后 • 公司将于2026年第一季度与FDA举行米他匹伐用于镰状细胞病的pre-sNDA会议 • 镰状细胞病2期tebapivat试验已完成入组；2026年下半年预计获得顶线结果 • 截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券达12亿美元 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biopharmaceu